ELISA試劑的臨床質量評價

 

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　ELISA試劑盒的評價（evaluation）分兩個方面：一是試劑本身的質量評價，符合一定
要求后才能生產供應；一是在臨床應用中效果的評價。以肝炎ELISA診斷試劑為例，首
先必須通過中國藥品生物制品檢定，以得到生產的許可。檢定內容除包裝、標簽、說明
書等外，對試劑的性能，如特
異性、靈敏度、精密度和線性等均需逐項檢定，通過對一系列參比品的檢測，結果符合要求者才
為合格。ELISA試劑的臨床質量評價是用該試劑對臨床樣本進行檢測，以觀察其實際應用價值。部
臨檢中心對乙肝ELISA診斷試劑在這方面進行了工作，通過質量評價，促進了試劑質量的提高。

6.1　診斷試劑臨床質量評價要點
　　從臨床應用角度考核檢驗試劑的可靠性，是以其能否區分健康與疾病的能力作為依據的。目
前還很難找到100%可靠的試驗，任何試驗都會出現假陽性或假陰性。判斷試驗的可靠性常以其靈
敏度及特異性作為考核標準。臨床應用的靈敏度用疾病患者試驗陽性的百分率表示，特異性以無
病者試驗陰性的百分率表示。
　　進行這種評價，首先需要收集有關的病人血清，然后用公認的檢測該項標志物*可靠的試劑
進行測定，以確定其為陽性或陰性。
　　這一組表明測定物為陽性或陰性的血清組成"血清盤"（panel）。被評價的試劑測定此血清所
得結果與血清盤標明的結果的關系如下表：

		血清盤結果		合計
		＋	－
受檢試劑結果	＋	a	b	a+b
	－	c	d	c+d
合計		a+c	b+d	A+b+c+d

表中a為真陽性，b為假陽性，c為假陰性，d為真陰性。
被評價試劑的各項性能指標按以下分式計算：
靈敏度（%）=a/（a+c）×100%
特異性（%）=b/（b+d）×100%
符合率（%）=（a+d）/（a+b+c+d） ×100%
一般認為靈敏度或特異性>90%為良好。符合率是綜合靈敏度和特異性的指標。

6.2　臨床考核血清盤的制備要求
1、 采用人的原血清；
2、 血清盤應具有相應的穩定性；
3、 血清盤中樣本不含防腐劑，或只含極微量的、不影響檢驗結果的防腐劑；
4、 血清盤所包含的陰性樣本和陽性樣本約各占一半；
5、 陽性樣本中，應有一定數量的強陽性和弱陽性樣本；
6、 血清盤中應有一定數量的臨界值上、下含量的樣品，以檢驗試劑的靈敏度。
7、 血清盤中應包含與該項檢驗相關的病種樣本和已積知具有干擾物質（RF因子）的樣本，
　　以檢驗試劑的特異性。

6.3　臨床考核血清盤的建議
　　以抗-HBc-IgM為例，部臨檢中心收集近百例臨床肝炎病人的樣本，經美國abbott公司抗-HBc-
IgM試劑反復檢驗篩選。選出血清70份，其中陽性29份，陰性41份，組成抗-HBc-IgM臨床考核血
清盤。在70份樣本中，除7份為無病歷的質控血清外，抗-HBc-IgM陽性的22份樣本中含臨床診斷
急性肝炎16例、慢性活動性肝炎5例、重癥肝炎1例；抗-HBc-IgM陰性的40份樣本中，含臨床診斷
慢性遷延性肝炎24例、急性肝炎例（均為恢復期采的血樣）、慢性活動性肝炎8例（其中5例為恢
復血樣）。
　　因此，這套抗血清盤用于商品試劑的臨床考核，可以將臨床上乙肝急性期、慢性活動期病人
區分開，具有臨床診斷意義。